안명옥 의원(국회보건복지위원회)

산업정책연구원(IPS) 의료산업경쟁력연구센터는 2007년 4월 27일(금) 웨스틴조선호텔 라일락&튜율립룸에서 제1회 의료산업경쟁력포럼(Healthcare Competitiveness Forum)을 개최하였습니다. 이번 모임은 국회보건복지위원회 위원으로 있는 안명옥 의원을 연사로 초청, 한미 FTA 협정결과와 이에 따른 영향 및 대책을 살펴보고, 제약산업이 나아가야 할 방향을 모색해 보는 자리로 마련하였습니다.

한미 FTA 협정 결과
안명옥 의원은 2007년 4월 2일 타결된 한미 FTA의 의약품/의료기기 분야 협정에 보건복지부, 특허청, 식약청, 재경부, 외교부 등 관련 부처가 참여하였으며, 협정 결과는 다음의 8개 조문과 지적재산권 분야로 구성되어 있음을 설명하였습니다.

8개 조문을 살펴보면, △ 첫째, 일반규정(General Provisions) 조문 - 양국 자국민의 보건 증진을 위하여 양질의 특허 또는 복제의약품과 의료기기 개발을 촉진하고 이에 대한 접근을 원활히 하도록 약속, △ 둘째, 혁신에의 접근(Access to Innovation) 조문 - 보험의약품 등재 및 급여액 결정과 관련된 절차, 규칙, 기준 및 지침의 공평성과 합리성, 그리고 비차별 적용, 특허의약품 및 의료기기의 적절한 가치 인정, △ 셋째, 투명성(Transparency) 조문 - 법•규정 등 절차에 대해 이해관계인과 상대 당사국이 이를 인지할 수 있도록 조치하고 의견을 제시할 수 있는 기회 제공, △ 넷째, 정보제공(Dissemination of Information) 조문 - 제약회사 홈페이지, 의학학술지 사이트를 통하여 자사 제품의 허가정보를 제공, △ 다섯째, 윤리적 영업 관행(Ethical Business Practices) 조문 - 의약품•의료기기의 급여 등재•구매 또는 처방을 위하여 부적절하게 유인하는 행위를 금지하는 조치 강구, △ 여섯째, 규제협력(Regulatory Cooperation) 조문 - 우수제조•품질관리기준(GMP), 우수비임상시험관리기준(GLP) 및 복제의약품(제네릭(Generic))의 시판 승인에 대한 상호인정 협의체계 마련, △ 일곱째, 의약품•의료기기 위원회(Medicines & Medical Devices Committee) 조문 - 협정체결에 따른 의무의 이행을 점검, 상호 논의 및 이해 촉진, △ 여덟째, 정의(Definition) 조문 - 중앙정부의 보건의료 프로그램과 의약품•의료기기에 대한 정의 내용들을 담고 있으며, 지적재산권 분야는 △ 의약품 품목허가와 특허의 연계, △ 자료보호, △ 품목허가 지연에 따른 의약품 특허기간 연장의 내용을 담고 있음을 밝혔습니다.

한미 FTA의 영향과 대책
안명옥 의원은 이러한 한미 FTA의 협정결과 허가-특허 연계, 자료독점권 집행 강화 등 지적재산권 보호 강화로 단기적으로는 복제의약품 중심의 국내 제약기업의 어려움이 예상되는 가운데 매출액 감소를 전망하였으나, 장기적으로는 연구개발투자를 통한 혁신 및 개량 신약 개발을 촉진하여 제약산업 경쟁력 강화에 기여할 것으로 예상하였습니다. 구체적으로 GMP, GLP, 복제의약품 시판 승인에 대한 상호 인정을 추진하여 국내업계의 선진화 및 해외 시장 확대 기반을 마련하는 등 장기적으로 우리 제약업계의 국제경쟁력 제고라는 긍정적 효과가 기대된다고 밝혔으며, 특허 강화와 관련해서는 단기적으로 국내 업계의 부담이 예상되나 연구개발 역량이 있는 제약기업을 중심으로 국내 제약산업이 개편되고, 장기적으로는 연구개발의 활성화를 촉진할 수 있는 방향으로 제약산업이 발전할 것으로 전망하였습니다.

강연에 따르면, 한미 FTA로 인한 부정적인 영향을 최소화하고 긍정적인 효과를 극대화하기 위해서는 △ 첫째, 지적재산권 보호 강화로 경영악화가 예상되는 영세 제약업체에 대해 「무역조정지원제도」를 통한 피해 구제를 강구하는 것이 필요하고, △ 둘째, R&D 재원을 적극 활용하여 연구중심의 제약기업에 인센티브를 부여하는 등 중장기적으로 제약산업 경쟁력 강화를 위한 「제약산업 발전대책」을 수립하는 것이 또한 필요하며, △ 셋째, 전문인력 자격/면허 및 우수생산및품질관리기준(GMP) 등 상호 인정제도를 적극 추진하여 국내 제도 선진화가 이루어져야 함을 강조하였습니다.

이번 포럼은 한미 FTA 의약품/의료기기 분야 협정 결과와 이에 따른 우리나라 보건의료산업 특히, 제약산업에 미치는 영향을 살펴보고, 더불어 우리나라 제약산업이 국제경쟁력을 갖추기 위해 제약기업과 정부가 공동의 노력을 기울여야 할 부분들을 함께 고민해 보고자 마련되었습니다. 이날 포럼에 참석하신 회원 여러분들과 강연자께 감사의 말씀을 드립니다.

김은정 연구원 (ejkim1@ips.or.kr)